의약품 시판 후 안전관리는 왜 필요한가?

만일 의약품 사용시 발생할 수 있는 모든 부작용이

임상시험 단계에서 규명이 된다면,

시판 후의 안전관리는 필요가 없을 것이다. 

 

하지만 임상시험은

 

1) 대상자 수가 제한되어 있다: 적응증에 따라 다르긴 하지만, 대개 수백~수천명을 대상으로 한다. 

2) 선정기준이 좁다: 소아와 노인, 임산부, 신질환자, 간질환자 등이 제외되는 경우가 많다.

3) 관찰기간이 제한되어 있다: 

 

라는 한계를 가질 수 밖에 없다.

 

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따라서, 의약품의 시판 후

 

1) 보다 많은 수의 환자에게 사용했을 때

2) 보다 넓은 범위의 인구군에 사용했을 때

3) 보다 장기간 사용했을 때

 

임상시험 단계에서는 나타나지 않았던 이상반응이 발견될 수도 있는 것이다. 

 

그렇기 때문에 시판 허가 시점에서는

의약품의 유익성이 위험성보다 크다고 판단되어 품목허가를 받았을 지라도,

시판된 이후에 새로 이상반응이 발견됨에 따라

그 의약품의 유익성과 위험성의 균형은 얼마든지 변화할 수 있다.

 

실제로 시판 후 안전성에 문제가 된 대표적인 사례로는

 

1. 머크 사의 로페콕시브 성분 제제 - 관절염 치료제로 사용, but 심혈관계 부작용 발생 증가 때문에 판매중지

2. 시부트라민 제제 - 식욕 억제제로 사용, but 심혈관계 이상반응 위험성이 확인되어 판매중지

3. 세라티오펩티다제 성분 제제 - 소염제로 사용, but 시판 후 임상시험 재평 가에서 유효성 입증 실패로 판매 중지

4. 페닐프로판올아민 성분 제제 - 감기약 치료제로 사용, but 출혈성 뇌졸중이 문제되어 판매중지

 

와 같은 것들이 있다. 

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따라서 시판후 안전관리를 통해

시판 전에는 발견하지 못한 의약품에 대한 안전성 데이터를 확보하고,

국민을 의약품 부작용으로부터 보호할 수 있다.

 

실제로 의약품 시판 후 안전관리를 통하여

신약의 약 20%가 박스형 경고(black box warning)*를 받았고

4%는 안전성 문제로 시장에서 퇴출되었다는 보고가 있다.

(* boxed warning = black box warning:  FDA가 의약품에 부여할 수 있는 가장 높은 안전 관련 경고 )

 

이는 바꾸어 말하면

만일 시판 후 안전관리를 시행하지 않았더라면

20%의 신약이 black box warning을 받을 정도의 안전 위험이 있음에도

누구도 해당 위험 요소에 주의를 기울이지 못한 채 계속 사용되었을 것을,

그리고 4%의 신약이 시장에서 퇴출될 만큼 심각한 안전성 문제를 안고도

계속 시판되었을 것이라는 걸 의미한다.   

 

다음 포스팅에서는

국내에서는 의약품 시판 후 안전관리를 위해

어떤 제도/절차가 시행되고 있는지를 살펴보고자 한다.

 

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<참고자료>

1. 이승미, et al. "국내외 의약품 시판 후 안전관리 전담 조직의 현황 비교." 약물역학위해관리학회지 14.1 (2022): 19-28

2. .최돈웅, 최미섭, and 고아라. "우리나라의 의약품 안전관리 현황." Journal of the Korean Medical Association 55.9 (2012): 827-834.