약약디라라 약약디라라

성상: 100미리는 흰색, 400미리는 주황색 분류: 항전간제기전:성분: gabapentin적응증: (리리카랑 비슷하게 쓰이는듯. pregabalin이 gabapentin보다 용량 대비 강도 셈)1) 뇌전증2) 신경병증성 통증  특이사항: - 신경통, 척추통증, 암으로 인한 통증  - 치료용량 유지 매우 중요. 일정 시간에 먹게끔주요 부작용: 졸음, 체중증가

성상:   분류: 항전간제기전: 성분: pregabalin적응증:1) 신경병증성 통증(수업 자료 찾아보고 신경통 더 자세히 찾아보기)(당뇨/대상포진 등)2) 뇌전증3) 섬유근육통 치료용법: 의사 지시에 따라 1~2회 환부에. 특이사항: 어지럽거나 졸릴 수 있음. 주요 부작용: 졸음, 구강건조 및 변비, 체중증가 + 당뇨환자

성상- 40G 정: 같은 모양에 SK / G 40 분류: 순환계약기전: 성분: 은행엽건조엑스 80mg적응증: 1) 말초동맥순환장애2) 이명3) 뇌기능장애(이명, 기억력-집중력 감퇴 등)용법: 40*3 / 80*2복약지도: 혈액순환 잘 되게 해주는 약 OR 뇌기능 개선해주는 약특이사항: 복용시 수술 전 의사에게 고지. 아스피린 및 항응고제와 병용시 주의.

(0) 개요 재심사 제도란, '신약' 혹은 '신약에 준하는 전문의약품(식약처장이 정함)' 등에 대해, 최초 허가일 이후부터 약사법 제32조에 따른 기간 이내에 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사・확인하여 해당 의약품의 안전성・유효성을 다시 평가하는 제도를 말한다. 이 제도의 개요를 요약하면,1. 품목허가 후 시판 전에, 시판후 조사(Post-Market Surveilance, PMS) 계획서를 제출하고2. 시판 기간 동안 계획서에 따라 조사를 실시하며 중간중간 정기보고서를 내며3. 지정된 기간(품목에 따라 4년/6년/10년) 후에는 그동안의 보고서와 재심사 제출 서류를 기반으로 재심사를 하고 4. 재심사 결과에 따라 사후조치를 한다. 재심사 업무의 흐름은 아래 다이어그램과 같다. (1) 도입..

이전 포스팅에서 시판 후에 새로운 안전성 정보가 발견됨으로써 의약품의 유익성-위험성의 균형이 얼마든 변화할 수 있기에 그를 대비해 시판 후 의약품 안전관리 업무를 시행하는 것이라고 했다. 그러면 그 '새로운 안전성 정보' 들은 어떤 경로를 통해 수집되며, 어떻게 처리되어 의약품의 실제 사용 양상에 반영되게 되는 걸까? 위 그림을 참고하자면, 1) 국내외의 다양한 경로(직접 사용자 보고/외국기관의 공고와 문헌 조사 등)를 통해 해당 의약품의 안전성 정보가 수집되고 2) 그 정보를 식약처장 등 공공기관에 보고하여 3) 그 정보를 바탕으로 식약처장이 적절한 논의를 하여 조치를 내린다. 로 요약할 수 있겠다. 오늘 포스팅에서는 위 과정에 관련된 국내 규정사항들을 살펴보도록 하겠다. (1) 안전성정보의 보고 시판..

1. 의약품 재평가 제도란 무엇인가? 의약품 재평가 제도란, 이미 허가된 의약품 중 필요한 경우에 대해 최신의 과학 수준에서 1) 안전성 및 유효성을 재검토·평가하거나, 2) 의약품 동등성을 입증하는 제도이다. 이러한 재평가제도를 통해 허가된 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등을 조정(update)하고, 보다 안전하고 우수한 의약품을 공급하고, 의약품을 합리적이고 안전하게 사용할 수 있게 된다. 2. 의약품 재평가 제도의 도입배경은 무엇인가? 의약품 품목허가(신고)는 허가 당시의 과학적 수준에서 이루어진 의약품의 안전성·유효성 및 품질에 대한 평가 결과를 근거로 이루어진다. 그러나 시간이 경과됨에 따라 두 가지 변화가 생긴다. 1) 새로운 평가방법 개발, 분석기술 향상(과학적 수준 향상) : ..

지난 포스팅(https://appleblossom.tistory.com/16)에서는 RMP 제출에 대해 알아보았다. 그렇다면 RMP를 제출하면 그걸로 끝일까? NO! RMP는 말 그대로 '계획(PLAN)' 이다. 따라서 식약처에서는 의약품 시판 이후에도 - RMP가 제대로 이행되었는지에 대한 내역과, 그 평가 결과에 대한 보고 - 그 의약품에서 새로 판명된 위해성 정보에 대한 분석 에 대한 서류를 제출할 것을 필요로 한다. 따라서 RMP를 제출하여 품목허가를 받은 의약품은, 다음 두 가지 서류를 정해진 일정에 따라 제출해야 한다. 1)위해성 관리 계획 정기 이행･평가 결과 보고서(RMP Implementation and Evaluation Reports) 2) 정기적인 최신 안전성정보 보고(PSUR, P..

(1) RMP란 무엇인가? 신약 등에 대하여 품목허가 신청 시, 또는 시판 후 안전성 중점검토를 위해 - 해당 품목의 ‘중요한 규명된 위해성, 중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보’를 확인하고 - 시판 후 부작용 조사를 위한 의약품 감시방법 및 위해성 완화를 위해 첨부문서, 환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치 등을 마련하는 내용을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획을 제출하고, 그에 따른 이행을 의무화하는 제도이다. RMP 작성 시 포함되어야 할 주요 내용으로는 아래과 같은 것이 있다. 1. 의약품의 안전성 프로파일의 식별 또는 특성 - 중요한 규명된 위해성(important identified risks) - 중요한 잠재적 위해성(important potential risks) - 부족 정보(mi..